精准医疗时代，我国实验室自建检测方法迎来新发展

今年6月1日起施行的新修订版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第五十三条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。

这一条款的意义在于，我国的实验室自建检测方法有了法律依据，正式进入合法化阶段。

7月15日，中共中央、国务院又出台了《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，授权浦东新区有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。这表明我国医疗机构实验室自建检测方法试点正式拉开了序幕，并将掀开新的篇章。

那么，什么是实验室自建检测方法？为什么要开展实验室自建检测方法呢？

鼓励创新 自研自验自用

实验室自建检测方法，英文缩写LDTs（laboratory developed tests），是指医疗机构检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其他医学检验部门、医院及个人。

LDTs与体外诊断有证产品一样，均属体外诊断的范畴。体外诊断有证产品，一般按IVDs（In Vitro Diagnostic devices）模式进行监管，是指从研发、临床验证、注册审评、GMP生产到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制，并且接受系列法规监管的产品。而LDTs有所不同，是指医学检验部门自行开发的检测方法，它是为鼓励创新、新技术应用、针对罕见病例，在各自实验室完成并论证后投入使用的一类方法和试剂。

新《条例》规定LDTs的建立和应用要符合的三个条件：（1）国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂；（2）符合条件的医疗机构；（3）根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。从如上条件看，我国LDTs在临床属性、自研自验自用、不外销三大特征上与美国食品药品管理局（FDA）的规定有相似之处。

快速转化 助力精准医疗

首先，随着科学技术的不断发展，人类基因组计划的完成，基因组学和分子生物学领域取得了巨大的进步，将人类带入了精准医疗时代。为了对临床少见或罕见疾病，如单基因遗传病、罕见肿瘤及其他疾病进行检测，新的检测方法不断涌现，这些方法的共有特点是特异性强、检测仪器复杂、检测试剂通常需要根据不同需求进行配制，致使标准化固定配方的有证试剂难以对应使用。而LDTs模式是由经过认证的实验室按需求自行研发并使用，具有更大的灵活性，能完成从实验室到临床的快速转化，从而更好地满足患者的需求。

其次，新检测方法临床应用数量相对较少，实验对象较为局限，难达到国家对有证试剂临床性能验证的要求，进而无法按照传统的上市监管得到批准，或是体外诊断厂商出于自身的经济利益考虑，不愿投入资金进行产品注册使之商业化。即使个别资金雄厚的商业化医学检验实验室达到监管机构上市前审批的要求，也会垄断该领域的检测项目，使得临床医师与患者失去更多选择机会，从长远来看对患者可能不好。

因此，新的检测方法以LDTs模式应用，将可促进我国医学检验新方法、新技术的研究，进而推动个体化医学和精准医学的临床应用和发展。

漫漫长路 不断探索前行

我国LDTs的发展，经历了一个艰难的过程。2000年，《医疗器械监督管理条例》第十条首次提出LDTs的概念，事实上已在产品层面允许LDTs的存在。2013年9月，原国家卫生计生委医政管理局批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”，委托试点单位开展相关管理办法及技术指南验证制定，对实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行等工作。但在2014年修订及2017年发布的《条例》中又删去了LDTs条款，给LDTs的推进蒙上了一层阴影。2016年3月，原国家卫生计生委办公厅下发《关于临床检验项目管理有关问题的通知》,要求医疗机构建立和完善临床检验项目管理制度，建议对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，及时论证，以满足临床需求。上述规定或文件都不同程度涉及了LDTs，但从法规层面均没有对LDTs的准确定义、范围界定及管理给予全面的规定，使LDTs一直处于“灰色地带”。受此影响，具有实力的医疗机构因没有明确的法规依据，未能真正开展检测工作，使一些没有资格出具临床报告的机构反而以科研的形式绕开监管开展服务，导致了市场混乱，在一定程度上扼杀了创新检验项目的发展。

今年6月1日起施行的新《条例》明确了LDTs的定义、范围界定及管理模式，为LDTs 的开展提供法律依据，解除了医疗机构的后顾之忧。LDTs终于可以名正言顺地大力推进了。

为做好这项工作，在LDTs的发展中，还要注意如下几个方面：

1．深入学习和领会新《条例》精神,贯彻落实相关规定，按照统一部署有序推进。新《条例》已经发布，并明确指出，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。相信随着浦东新区试点的开展，相关管理规定会陆续出台，为LDTs的实施保驾护航。

2．逐步放开并鼓励有条件的医学检验部门先行试点，探索一条具有中国特色的LDTs发展道路。我国不同医学检验部门间的技术水平与服务能力参差不齐，人员素质和检测系统也存在显著差异，LDTs在各级医院检验部门同时开展并不现实。只有采用由点及面渐进性的做法，通过试点取得经验进而推广，同时在取得经验的基础上制定相关管理办法和技术要求，才能保证LDTs顺利实施。试点单位最好具有一定资质（如国家临床重点检验专科建设单位、通过 ISO 15189 或 CAP 认可的三甲医院检验部门等），同时要实行适当的质量监管。

3．强化规范意识，提高方法与项目的准确性，确保检验结果的可靠性。随着临床需求的不断增加，以分子病理、遗传性疾病分子诊断和流式细胞术检测等为代表的LDTs在各临床实验室陆续开展并得到了一定的发展。这些新型高端技术大多体系较为复杂，人员素质要求较高；另外，相关试剂盒或服务并没有经过大样本科学验证，可靠性难以评价，为临床应用带来一定风险。为此，必须根据实验室自身特长，选择适当的方法，经过尽可能多的临床验证，在保证方法准确的前提下，开展检测工作。

4．加强医疗机构检验部门自我管理，保证LDTs健康实施。科学而积极地开展LDTs，对医疗机构检验部门提出了更高的要求。首先，医疗机构检验部门负责人应该对开展LDTs负主要责任；第二，检验部门应与临床医生深入沟通，了解检测项目在临床疾病诊疗中的切实需求，确定检测项目的应用范围，预防潜在风险的发生；第三，做好检测性能确立与临床应用评估，建立完善的检验实验室内部质量控制体系，编写从标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程；第四，切实做好患者的知情同意工作，对检测结果做出科学合理解释，并据此制定相应的诊疗计划，全心全意为患者服务。

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