最新列管的7种麻精药品，“毒”在哪里？

近日，奥赛利定、 苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等品种被列入麻醉药品和精神药品目录。这些药的用途有哪些？如果滥用危害如何？本文为大家一一介绍。

国家药监局 公安部 国家卫生健康委

关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

2023年第43号

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：

一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。

二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。

本公告自2023年7月1日起施行。

特此公告。

国家药监局公安部国家卫生健康委2023年4月14日

奥赛利定     

麻醉药品

一种阿片受体完全激动剂，对μ-阿片受体具有相对选择性。奥赛利定注射剂可用于缓解成人严重到需要静脉注射阿片类镇痛药且替代疗法不充分的急性疼痛。

适用患者有限

由于阿片类药物有成瘾、滥用和误用的风险，即使在推荐剂量下，也仅有以下患者可使用奥赛利定:对替代治疗方案(如非阿片类镇痛药或阿片类药物复方产品)不能耐受或预计不能耐受的患者；替代治疗方案(如非阿片类镇痛药或阿片类药物复方产品)不能提供足够镇痛效果或预计不能提供足够镇痛效果的患者。根据临床研究中收集的数据，初始剂量为1毫克的奥赛利定大约相当于吗啡5毫克。

具有呼吸抑制风险

奥赛利定的临床对照试验没有纳入足够数量的 65 岁及以上受试者，来确定该部分受试者的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验尚未确定老年患者和年轻患者之间的反应差异。老年患者(65 岁及以上)可能对奥赛利定的敏感性增加。呼吸抑制是接受阿片类药物治疗的老年患者的主要风险，发生在对阿片类药物不耐受的患者接受初始大剂量给药后或阿片类药物与其他呼吸抑制药物联合给药时。

奥赛利定禁用于伴有明显呼吸抑制的患者、在不受监测的环境中或在没有复苏设备的情况下发生急性或重度支气管哮喘的患者、已知或疑似胃肠道梗阻(包括麻痹性肠梗阻)的患者、已知对奥赛利定过敏(如过敏性休克)的患者。

     苏沃雷生     

第二类精神药品

一种新型催眠药物，一般催眠药物是按需服用(也就是说只在需要时服用，治标不治本)，但苏沃雷生则是一种治疗性药物，需长时间服用。该药能够阻断神经肽向人体传递各种保持清醒的信息。

一种新型催眠药物

2014年8月，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）批准默沙东（MSD）研发的Belsomra（suvorexant，音译为“苏沃雷生”）上市，用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。Belsomra是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首款获得批准的药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持人觉醒方面起重要的作用。Belsomra可改变食欲素在大脑中的信息行为。

困倦是最常见的副作用

FDA和MSD称，每晚仅需在睡前半小时至起床前至少7小时内服用1片苏沃雷生，每天不得超过20毫克。困倦是最常见的副作用。在FDA要求开展的次日驾驶行为研究中，服用20毫克的患者能力受损。FDA称，应警告服用20毫克的患者次日勿从事驾驶或任何需要警觉的活动。该药物还可能导致FDA所称的“睡眠驾驶和其他在没有完全觉醒的状态下的复杂行为”，包括做饭和饮食、打电话或性行为。如果出现上述行为，患者及其家人应告知医生。FDA称，尽管针对该药开展了3项试验研究，但均未与其他已获批催眠药物进行对比研究，因此，尚不清楚该药物的对比有效性。

吡仑帕奈     

第二类精神药品

用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

常见不良反应为头晕和嗜睡

在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中，1639名受试者接受了吡仑帕奈治疗，其中1147名接受了为期6个月的治疗，703名接受了为期12个月以上的治疗。在部分性癫痫发作的3期对照临床试验申，随机分配到推荐日剂量4毫克、8毫克和12毫克的吡仑帕奈的患者中，不良反应导致停药的发生率分别为1.7％、4.2％和13.7％，安慰剂组患者的发生率为1.4％。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡(总体吡仑帕奈组的发生率>1％，高于安慰剂组)。

不排除自杀观念和自杀行为的风险

曾有因多种适应证接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀观念和行为，对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示，自杀观念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详，但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。因此，应对患者进行自杀观念和自杀行为迹象的检测，同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者（及患者的护理者），如出现自杀观念或自杀行为迹象应就医。

依他佐辛     

第二类精神药品

氢溴酸依他佐辛注射液是一种中枢性镇痛药，通过与κ-阿片受体结合抑制痛觉传导。小鼠压痛试验、热板试验、醋酸扭体试验、电流刺激试验及大鼠抗缓激肽试验结果显示，依他佐辛具有镇痛作用，尤其是癌痛及手术后疼痛。

可致药物依赖

严重的不良反应包括： (1)休克(发生率不到0.1%)：虽然极少有休克的现象出现，但是在治疗期间还应小心观察病人，若有此现象出现要马上停药，并采取适当的措施。(2)呼吸抑制，胸部压迫感(发生率0.1%～5%)：偶有轻微的呼吸抑制或胸部压迫感。若有这些病症出现的话要采取相应措施(必要时吸氧或人工呼吸)或服药。(3)药物依赖：连续用大剂量本品可能会增加药物依赖危险性，不应超量，应慎重给药。在连续服用大剂量时突然停药，可能会产生戒断综合症状，如震颤、恶心、心悸、冷感或失眠。

恶心、呕吐、眩晕及头重脚轻可能发生，所以给门诊患者注射本剂后，应让其充分休息，在确认无异常后才可让其回家。由于可能出现嗜睡、眩晕及头轻脚重，应警告患者在注射本剂期间，不宜驾车、操纵机器及其他从事危险的工作。

以下患者小心服用：(1)有药物依赖史的患者。(2)有毒麻药品依赖的患者(戒断综合症状会发生，因依他佐辛在动物试验中有轻微的拮抗阿片受体的作用)。(3)有胆道疾病的患者(大剂量的依他佐辛在动物试验中会引起括约肌挛缩)。 

曲马多复方制剂

第二类精神药品

包括复方曲马多片、氨酚曲马多片（胶囊）、科洛曲片等，主要用于缓解中度至重度疼痛。

曲马多具有成瘾性和滥用风险。过量使用可导致抑郁、成瘾和癫痫发作。具有与吗啡相同的剂量依赖性副作用，包括呼吸抑制，严重的可导致死亡。长期使用大剂量曲马多会导致依赖，突然撤药可能导致戒断症状，如出汗、寒战、恶心、震颤、腹泻、上呼吸道症状、立毛、失眠、麻木、刺痛、感觉异常、耳鸣、幻觉、偏执、焦虑、惊恐发作和困惑等。

每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂

第一类精神药品

每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂

第二类精神药品

氢可酮，别名二氢可待因酮，与羟考酮结构相似，属于半合成的阿片类药物，有麻醉、镇痛、镇咳作用，被列入《麻醉药品品种目录（2013年版）》。

氢可酮和溴甲后马托品的复方制剂，于1943年以商品名Hycodan（音译为“海可待”）在美国上市。氢可酮和对乙酰氨基酚的复方制剂，于1983年以商品名Vicodin（音译为“维柯丁”“凡可汀”“维可定”“维柯汀”）上市，在美国是常见的处方镇痛药。美国华生制药公司旗下华生实验室生产的氨酚氢可酮片，曾于2004年以商品名“耐而可”（Norco的音译）进入中国市场。

我国生产的氨酚氢可酮片于2012年上市。氨酚氢可酮片，氢可酮（每片含5毫克）和对乙酰氨基酚的复方制剂，适用于缓解中度到中重度疼痛，被列入《精神药品品种目录（2013年版）》，作为第二类精神药品管理。

滥用氢可酮可能导致听力受损、耳聋、鼻部疼痛、鼻充血、鼻部组织坏死、真菌感染甚至死亡。

（本报记者 李施霆 根据公开文献整理）

来源：中国禁毒报

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