看懂备案号，精准分辨消毒产品、化妆品和医疗器械

不知道钟爱护肤的你有没有关注过，你的化妆品上锁印刷的生产批号是什么？一般来说，化妆品的生产批号为妆字号或特字号，但近年来，一些面膜的产品包装上出现了械字号和消字号，被商家们宣传为有特殊医疗功效，但你知道明白这些字号究竟代表什么意思吗？

1. 消毒产品：仅属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能不具备治疗效果。

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

消毒产品的生产编号为消字号，文号格式为"(省、自治区、直辖市简称)卫消备字4位年度+4位编码"。

《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治疗效果[1]。因此生产批号上有“消”字的，要注意只能用于消毒灭菌，不可宣传有疗效也不具有疗效，

2. 化妆品的生产批号为妆字号和特字号，是按照化妆品管理的规定来生产和销售的产品

依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（2007年之前称为普通化妆品）两大类。非特殊用途化妆品只要在药品监管部门备案登记就可以出售，包括日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品。而特殊化妆品（主要指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑防晒等产品）则需要通过国家药监局审批通过，取得特妆字号才能出售。我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。[2]

(1) 国产非特殊用途化妆品卫生许可证编号形式

xxxx卫妆准字xx（省代码）xk（许可缩写）4位编码

(2) 进口非特殊用途化妆品编号是备案号

① 卫妆备进字+4位年度+4位编码

② 国妆备进字J+4位年度+4位编码

(3) 国产特殊用途化妆品卫生许可证编号形式：

① 卫妆特字+4位年度+4位编码

② 国妆特字G+4位年度+4位编码

(4) 进口特殊用途化妆品卫生许可证编号形式

① 卫妆特进字+4位年度+4位编码

② 国妆特进字J+4位年度+4位编码

关于药妆，国家药品监督管理局也有相关的回应，其明确指出，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤”等“药妆品”概念的，属于违法行为。国外的药妆产品也必须符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

3. 械字号产品其实属于医疗器械。所谓医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品[3]。

其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。

医疗器械注册号格式为：×1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

(1) ×1为注册审批部门所在地的简称：

① 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

② 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

③ 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

(2) ×2为注册形式（准、进、许）：

① “准”字适用于境内医疗器械；

② “进”字适用于境外医疗器械

③ “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

(3) ××××3为批准注册年份；

(4) ×4为产品管理类别；

(5) ××5为产品品种编码（eg.54—手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64—医用卫生材料及敷料）

(6) ××××6为注册流水号。

按照医疗器械管理的产品命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。所以，不存在所谓的“械字号”化妆品。如果商家将医疗器械宣称为化妆品，是违法的[4]。

看完了，你弄清楚三者的区别了吗？没有弄清楚也没有关系，小便整理了最重要的信息，就在下方表格里，一起来康康吧！

||||

参考文献：

[1] 卫生部. 消毒管理办法[J]. 中国卫生法制, 2002.

[2] 国家药品监督管理局．2019年第72号国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验T作规范的公告[EB／OL]．(2019—09-10)[2019—12-24]．http：／／www．nmpa．gov．cn／WS041CL2 l 38／358 1 28．html．

[3] 佚名. 医疗器械通用名称命名规则[J]. 中华人民共和国国务院公报, 2016(9).

[4] 国家食品药品监督管理总局.化妆品命名规定[Z].2010-2-5

本文链接：https://www.bjjcc.cn/kepu/24711.html，文章来源：科普之家，作者：北京天坛医院药学部，版权归作者所有，如需转载请注明来源和作者，否则将追究法律责任！